
2025年6月19日,碩世生物成功舉辦了“全球首個HPV分型及標準化定量檢測商業化試劑的臨床價值及研究證據”。此次盛會吸引了來自30多個國家的數百名臨床醫生、科學家等醫療衛生專業人士,充分展現了全球對創新宮頸癌預防技術的迫切需求。
福建省婦幼保健院副院長孫蓬明教授在會上作了題為《全球首個HPV分型及標準化定量檢測商業化試劑的臨床價值及研究證據》的主題分享。孫教授指出:“宮頸癌是可防可治的,但關鍵在于改進篩查方式。”他介紹了一種新的篩查策略,即將HPV基因分型與標準化病毒載量相結合。他強調:“分型特異性的病毒載量檢測能夠顯著提高臨床精準性。”這一創新技術由碩世生物研發,通過“分管分型、閉管檢測”,可實現對21種基因型的精準分型,為臨床治療提供重要指導,幫助臨床醫生評估患者風險并進行分層管理,從而優化宮頸癌篩查路徑。
孫蓬明教授還分析了中國子宮頸癌篩查多中心研究(CHIMUST)項目及福建省婦幼保健院宮頸病變篩查隊列研究(FCLSCs)的數據。這些大規模研究結果證實了該檢測方法在高特異性、高敏感性以及在不同醫療環境中的適應性方面的顯著優勢。

在會議的問答環節,全球與會者高度參與,圍繞病毒載量閾值、篩查項目實施以及與現有細胞學檢測的整合等問題進行了深入探討。這凸顯了臨床對標準化、可及性和科學驗證工具的強烈興趣和實際需求。
目前,HPV基因分型與標準化病毒載量相結合的檢測方法已獲得多個全球監管機構的批準。包括美國食品藥品監督管理局(FDA)、歐洲婦科腫瘤學會(ESGO)、歐洲婦科聯盟(EFC)以及法國和中國的公共衛生機構在內的領先組織,如今都已認識到病毒載量定量在宮頸癌篩查和患者管理中的臨床重要性。碩世生物的HPV解決方案目前已在90多個國家投入使用,獲得了中國國家藥品監督管理局(NMPA)、CE、英國藥品和健康產品管理局(MHRA)、泰國食品藥品管理局(Thai FDA)和南非藥品監管局(SAPHRA)等監管機構的批準,已惠及超過1000萬名女性,并且仍在不斷擴大其覆蓋范圍和影響力。

此次網絡研討會進一步強化了國際上對HPV病毒載量作為重要生物標志物的共識。碩世生物將持續推動HPV分型及標準化定量檢測技術在全球的應用,助力全球宮頸癌防控事業的發展。